Informações sobre a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19

A vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 para prevenir a doença por Corona vírus 2019 (COVID-19) causada por SARS-CoV-2 está sendo oferecida a você. Esta ficha técnica contém informações para ajudá-lo a entender os riscos e benefícios da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 que você poderá receber porque existe, atualmente, uma pandemia de COVID-19.

A vacina Pfizer-BioNTech é uma vacina e pode evitar que você contraia COVID-19. Não existe nenhuma vacina contra a COVID-19 aprovada pela Administração de Alimentos e Fármacos dos Estados Unidos (FDA).

Leia esta Ficha Técnica para obter informações sobre a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19. Converse com os responsáveis pela vacinação se tiver dúvidas. A escolha em receber a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 é sua.

A vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 é administrada em duas doses intercaladas, no intervalo de 3 semanas, por via intramuscular.

A vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 talvez não proteja todas as pessoas.

Esta Ficha Técnica pode ter sido atualizada. Para a Ficha Técnica mais recente acesse www.cvdvaccine.com.  

O QUE VOCÊ PRECISA SABER ANTES DE TOMAR ESTA VACINA?

O QUE É A COVID-19?

A doença COVID-19 é causada por um tipo de Corona vírus chamado SARS-CoV-2. Esse tipo de coronavírus não era conhecido antes. Você pode contrair COVID-19 se tiver contato com outra pessoa que tenha o vírus. Trata-se, predominantemente, de uma doença respiratória que afeta outro órgãos. Pessoas com COVID-19 relataram a presença de uma ampla gama de sintomas, desde de sintomas leves até graves da doença. Os sintomas podem aparecer entre 2 a 14 dias após a exposição ao vírus. Os sintomas podem incluir: febre ou calafrios; tosse; dificuldade em respirar; fadiga; dores no corpo ou musculares; dor de cabeça; perda recente de paladar ou olfato; dor de garganta; congestão nasal ou coriza; náuseas ou vômitos; diarreia.

O QUE É A VACINA PFIZER-BIONTECH COVID-19?

A vacina Pfizer-BioNTech é uma vacina não aprovada que pode evitar a COVID-19. Não há vacina aprovada pela FDA para prevenir a COVID-19.

A FDA autorizou o uso emergencial da Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 para prevenir a COVID-19 em indivíduos com 16 anos ou mais dentro da Autorização de Uso Emergencial (AUE).

Para mais informações sobre o AUE, veja a seção O que é uma Autorização de Uso Emergencial (AUE)? no final desta Ficha Técnica.

O QUE VOCÊ DEVE INFORMAR AO RESPONSÁVEL PELA VACINAÇÃO ANTES DE TOMAR A VACINA PFIZER-BIONTECH COVID-19?

Informe ao responsável pela vacinação sobre sua condição médica, incluindo se você: 

• tem qualquer tipo de alergia

• tem febre

• tem distúrbios de sangramento ou esteja usando anticoagulante

• for imunodeprimido ou estiver tomando medicamento que afeta seu sistema imunológico

• está grávida ou planeja engravidar

• está amamentando

• recebeu outra vacina contra a COVID-19

QUEM DEVE RECEBER A VACINA PFIZER-BIONTECH COVID-19?

A FDA autorizou o uso emergencial da Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 para prevenir a COVID-19 em indivíduos maiores de 16. 

QUEM NÃO DEVE RECEBER A VACINA PFIZER-BIONTECH COVID-19?

Você não deve tomar a vacina Pfizer-Biontech COVID-19 se você:

• teve uma reação alérgica grave após tomar a dose anterior desta vacina

• teve uma reação alérgica grave a quaisquer componentes desta vacina 

QUAIS SÃO OS COMPONENTES DA VACINA PFIZER-BIONTECH COVID-19?

A vacina Pfizer BioNTech COVID-19 contém os seguintes ingredientes: RNAm, lipídios (((4-hidroxibutil)) azanediil)bis (hexano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato), 2 [(polietileno glicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida, 1,2-Distearoil-sn-glicerol-3-fosfocolina, e colesterol), cloreto do potássio, fosfato de potássio monobásico, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico di-hidratado e sacarose.

COMO A VACINA PFIZER-BIONTECH COVID-19 É APLICADA?

A vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 será aplicada em você como uma injeção intramuscular.

A vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 é aplicada em 2 doses no intervalo de 3 semanas.

Se você receber uma dose da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, você deve receber a segunda dose da mesma vacina 3 semanas mais tarde para completar a imunização.

PFIZER-BIONTECH COVID-19 JÁ FOI USADA ANTES?

A vacina Pfizer-BioNTech é uma vacina não aprovada que pode evitar a COVID-19. Em ensaios clínicos, aproximadamente 20 mil indivíduos, maiores de 16 anos receberam pelo menos 1 dose da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19.

QUAIS SÃO OS BENEFÍCIOS DA VACINA PFIZER-BIONTECH COVID-19?

Em um ensaio clínico em andamento, a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 demonstrou prevenir a COVID-19 quando administrada em 2 doses intercaladas no intervalo de 3 semanas. A duração da proteção contra o COVID-19 é desconhecida atualmente.

QUAIS SÃO OS RISCOS DA VACINA PFIZER-BIONTECH COVID-19?

Os efeitos colaterais relatados para a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 incluem:

• dor na região da aplicação

• cansaço

• dor de cabeça

• dor muscular

• calafrios

• dores nas articulações

• febre

• inchaço na região da aplicação

• vermelhidão na região da aplicação

• náusea

• mal-estar

• linfonodos inchados (linfadenopatia)

Existe uma chance remota da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 causar uma reação alérgica grave. Uma reação alérgica grave normalmente ocorre no intervalo entre alguns minutos a uma hora após tomar uma dose da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19. Sinais de reação alérgica grave podem incluir:

• Dificuldade para respirar

• Inchaço em seu rosto e garganta

• Batimentos cardíacos rápidos

• Erupção cutânea intensa por todo corpo

• Tontura e fraqueza

Talvez esses não sejam todos os possíveis efeitos colaterais da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19. Efeitos colaterais graves e inesperados podem ocorrer. A vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 ainda está sendo estudada em ensaios clínicos. 

O QUE DEVO FAZER SOBRE EFEITOS COLATERAIS?

Se você tiver uma reação alérgica grave, chame 9-1-1 ou vá para o hospital mais próximo.

Ligue para o responsável pela vacinação ou seu provedor de serviços médicos se você tiver quaisquer efeitos colaterais que estejam incomodando ou não desapareçam.  Informe os efeitos colaterais da vacina para o Sistema de Informações sobre Ocorrências Adversas de Vacinas (VAERS) da FDA/CDC. O telefone da VAERS para ligação gratuita é 1-800-822-7967, ou informe on-line em https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Por favor, inclua AUE para Vacina da Pfizer-BioNTech COVID-19 na primeira linha do campo número 18 do formulário de relato.

E SE EU DECIDIR NÃO TOMAR A VACINA PFIZER-BIONTECH COVID-19?

A escolha em receber ou não a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 é sua. Se você decidir não recebê-la, isso não irá alterar sua assistência médica padrão.

EXISTEM OUTRAS OPÇÕES DISPONÍVEIS PARA PREVENIR A COVID-19 ALÉM DA VACINA PFIZER-BIONTECH COVID-19?

Atualmente, não existe nenhuma vacina alternativa disponível para a prevenção da COVID-19. A FDA pode permitir o uso emergencial de outras vacinas para prevenir a COVID-19.

POSSO RECEBER A VACINA PFIZER-BIONTECH COVID-19 JUNTO COM OUTRAS VACINAS?

Não há informações sobre o uso concomitante da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 e outras vacinas.

E SE EU ESTIVER GRÁVIDA OU AMAMENTANDO?

Se você estiver grávida ou amamentando, discuta suas opções com seu provedor de serviços médicos.

A VACINA PFIZER-BIONTECH COVID-19 VAI ME INFECTAR COM COVID-19?

Não. A vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 não contém o SARS-CoV e não pode infectar você com COVID-19.

MANTENHA SEU CARTÃO DE VACINAÇÃO EM DIA

Quando você receber sua primeira dose, você receberá um cartão de vacinação para informá-lo sobre quando retornar para sua segunda dose da Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19. Lembre-se de trazer seu cartão quando retornar.

COMO POSSO SABER MAIS

• Pergunte ao responsável pela vacinação.

• Acesse o CDC em https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/index.html.

• Acesse a FDA em https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization

• Entre em contato com a secretaria de saúde pública estadual ou local.

ONDE AS INFORMAÇÕES SOBRE MINHA VACINAÇÃO SERÃO REGISTRADAS?

O provedor de vacinação pode incluir suas informações sobre vacinação no Sistema de informações de Imunizações (IIS) ou outro sistema designado dentro da sua jurisdição estadual/local. Isso irá assegurar que você receba a mesma vacina quando retornar para a segunda dose. Para mais informações sobre os IISs acesse: https://www.cdc.gov/vaccines/programs/iis/about.html.

O QUE É O PROGRAMA DE MEDIDAS COMPENSATÓRIAS POR DANOS?

O Programa de Medidas Compensatórias por Danos (CICP, em inglês) é um programa do governo federal que pode auxiliar no pagamento de custos com assistência médica e outras despesas específicas para certas pessoas que tenham sido gravemente prejudicadas por determinados medicamentos ou vacinas, incluindo esta. Geralmente, deve-se submeter uma solicitação ao CICP dentro de um (1) ano a partir da data de recebimento da vacina. Para saber mais sobre este programa, acesse www.hrsa.gov/cicp/ ou ligue para 1-855-266-2427.

O QUE É UMA AUTORIZAÇÃO DE USO EMERGENCIAL (AUE)?

A agência FDA dos Estados Unidos disponibilizou a Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 dentro de um mecanismo de acesso emergencial chamado AUE. O AUE é baseado em uma declaração feita pelo Secretário de Saúde e Serviços Humanos (HHS) de que existem circunstâncias que justificam o uso emergencial de fármacos e produtos biológicos durante a pandemia de COVID-19.

A Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 não foi submetida ao mesmo tipo de revisão feita para um produto aprovado ou liberado pela FDA. A FDA pode emitir um AUE quando certos critérios são atendidos, o que inclui não haver nenhuma alternativa adequada, aprovada e disponível. Além disso, a decisão da FDA está baseada na totalidade de evidências científicas demonstrando que o produto pode ser eficaz para prevenir a COVID-19 durante a pandemia de COVID-19 e que os benefícios potenciais e conhecidos do produto superam os riscos potenciais e conhecidos do produto. Todos esses critérios devem ser atendidos para permitir que o produto seja usado no tratamento de pacientes durante a pandemia de COVID-19.

O AUE para a Vacina da Pfizer-BioNTech COVID-19 está em vigor pelo período da declaração de AUE para COVID-19 justificando o uso emergencial desses produtos, a menos que seja encerrado ou revogado (após o que os produtos não poderão ser mais usados).

Website:

www.pfizersafetyreporting.com

FAX: 1-866-635-8337

Telefone:
1-800-438-1985